人民日报客户端海南频道 曹文轩 符武平
“活力中国调研行”，记者来到了位于海口国家高新区药谷工业园区的先声药业。展台上，一个个巴掌大的西林瓶引人注目，它的名字叫科赛拉。这瓶小小的抗癌新药，不仅为国内小细胞肺癌患者穿上了化疗前的“防弹衣”，还串联起了一段从“漂洋过海”到“海口制造”，再到“反向出海”的旅程。
过去，一款海外创新药从引进国内到注册获批一般需要多久？答案是3至5年。为了抢回患者的用药时间，依托博鳌乐城国际医疗旅游先行区的“特许医疗”政策，科赛拉在2021年率先让国内患者实现了与欧美同步用药，并开展真实世界研究。“乐城‘先行先试’的研用模式成了破局的关键，真实世界数据辅助注册审批，让科赛拉的中美获批时间差缩短至一年零五个月。”先声药业集团总裁周云曙介绍。
然而，上市不等于可及，作为漂洋过海而来的进口药，其高昂的成本和漫长的供应周期依然是痛点。为了让好药惠及更多患者，先声药业将目光投向了海口国家高新区，启动技术转移，开启了海南本土企业生产进口药品的首次尝试。
没有先例可循，就创新制度、优化机制。在海南省、海口市各级政府及药监部门与乐城管理局的多方联动下，“国家—省—区”三方沟通渠道被打通，最终促成了科赛拉地产化申报一次性成功。2024年4月，科赛拉在海口实现本土化生产，成为全国首个跑通“乐城研用+海口生产”全链条的国际创新药。
本土化带来的变化实打实：供货周期大幅缩短，生产成本显著下降。进入国家医保目录后，其零售价从海外约1万元人民币一支降至466元，年产量达200万支。“海口造”稳稳保供了全国市场，让药品的可及性得到了质的飞跃。
科赛拉的成功并非孤例。海口国家高新区管委会主任侯金赋介绍，经过几年探索，目前园区已有超过3款全球创新药械通过“乐城研用+海口生产”模式取得进展：在科塞拉实现地产化后不久，苏生生物的聚酯胶原骨修复材料，成为通过该模式落地的首款医疗器械；今年1月，德镁医药的磷酸芦可替尼正式获批，有望于2027年在海口药谷实现地产化。
“海南自贸港拥有原辅料‘零关税’、生产设备‘零关税’、‘加工增值’以及‘双15%’税收优惠等政策，海口国家高新区服务精细，为企业打通各项审批堵点，让‘海口造’具备了成本与效率的国际竞争优势。”周云曙告诉记者，2026年上半年，先声药业与科赛拉原研企业达成生产供货协议，“海口造”科赛拉预计2027年向欧美市场供货。
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